近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企在國際舞臺頻頻嶄露頭角，多款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物獲得國際認(rèn)可，授權(quán)交易金額屢創(chuàng)新高。這些成就標(biāo)志著中國藥企正在實(shí)現(xiàn)從"跟跑"到"領(lǐng)跑"的跨越。但投資者常被行業(yè)的黑化 “勸退”：什么是Me too、License-out？這些概念背后，實(shí)則是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級轉(zhuǎn)型密碼。本期基金研究所，為大家解答！
入門級
從Me too到Me better
我們都知道"Me too"直譯過來是“我也是”，但是在醫(yī)藥圈不這么翻譯。它特指快速仿制國外已上市藥物的策略，就像智能手機(jī)的"山寨機(jī)"階段，2015年前的中國藥企大多處于這個(gè)狀態(tài)，如國產(chǎn)早期的PD-1藥物，分子結(jié)構(gòu)稍作修改就申報(bào)上市。
后面發(fā)展到"Me better"就好很多了，在原有藥物基礎(chǔ)上提升療效或安全性，在智能手機(jī)上做了升級。如我國某藥企研發(fā)的澤布替尼，證明療效優(yōu)于原研藥伊布替尼，成為首個(gè)"青出于藍(lán)"的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。
進(jìn)階級
Best in class
當(dāng)一款藥物被稱為"Best in class"（同類最優(yōu)），就意味著它在同一靶點(diǎn)的所有藥物中臨床數(shù)據(jù)全球領(lǐng)先。要達(dá)到這個(gè)級別，藥企必須擁有全球多中心臨床試驗(yàn)的能力。目前，中國藥企主導(dǎo)的國際III期試驗(yàn)已超過200項(xiàng)。
自己開路
First in class
如果說前面幾個(gè)級別是在別人畫好的賽道上競賽，那么"First in class"就是自己開辟新賽道。這類藥物針對的是全新靶點(diǎn)或機(jī)制，代表著真正的原始創(chuàng)新。
目前，中國藥企正在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域發(fā)力。2025年ASCO年會上，中國藥企有73項(xiàng)研究入選，其中不少就屬于"First in class"的突破性療法。
從“Me too”到“First in class”，中國創(chuàng)新藥企正用硬科技重新定義全球醫(yī)藥格局。
商業(yè)密碼
License-out
這個(gè)術(shù)語最近頻頻登上財(cái)經(jīng)頭條，License-out是國內(nèi)創(chuàng)新藥企國際化進(jìn)程中的重要里程碑，指將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物在海外市場的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給國際制藥企業(yè)，這種商業(yè)模式正在成為中國創(chuàng)新藥企"出海"的主流路徑。2025年Q1，中國創(chuàng)新藥License-out交易額同比激增250%，單筆交易金額都超過20億美元。這不僅是賺錢的生意，更是國際對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可。
關(guān)鍵環(huán)節(jié)
NDA/BLA
新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）是藥物上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。某國內(nèi)細(xì)胞治療企業(yè)的CAR-T產(chǎn)品獲得FDA"突破性療法"認(rèn)定后，其上市進(jìn)程明顯加快，這充分說明了監(jiān)管審批進(jìn)度對藥企發(fā)展的重要性。
為什么"出海+"
正開啟創(chuàng)新藥行業(yè)黃金時(shí)代？
中國創(chuàng)新藥的國際化進(jìn)程已進(jìn)入爆發(fā)階段，2025年Q1海外授權(quán)（License-out）交易額同比激增250%，單筆交易最高突破60億美元，更深層的支撐來自政策與技術(shù)共振——國內(nèi)醫(yī)保丙類目錄試點(diǎn)和藥械審批周期縮短至180天，大幅改善商業(yè)化環(huán)境。
同時(shí)中國在ADC、雙抗等前沿領(lǐng)域?qū)＠急冗_(dá)35%，疊加跨國藥企人才回流帶來的研發(fā)效率提升40%，正推動行業(yè)從"中國新"向"全球新"躍遷。這輪由技術(shù)突破、資本助力、政策松綁共同驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)升級，正在港股市場形成極具吸引力的價(jià)值洼地。
從上面的發(fā)展脈絡(luò)可以看出，國產(chǎn)創(chuàng)新藥終于熬過黑暗的尋常，走向光明的未來！
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